La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la primera vacuna contra la gripe que utiliza tecnología de ARNm, lo que representa un avance significativo en la inmunización contra esta enfermedad para adultos de 50 años en adelante, según lo informado por Moderna. Esta vacuna ha sido aprobada específicamente para adultos de 50 a 64 años y ha recibido una aprobación acelerada para aquellos de 65 años o más, aunque se prevé que se continúe estudiando su eficacia en la población mayor en investigaciones posteriores a su comercialización, según declaraciones de la compañía. Moderna ha señalado que la nueva vacuna estará disponible en ciertos puntos de venta en las próximas semanas, mientras que el precio aún no ha sido revelado. Los expertos médicos han expresado su expectativa de que las vacunas basadas en ARNm permitirán a los fabricantes responder de manera más ágil a los cambios en las cepas de la gripe, dado que su desarrollo es más rápido en comparación con las vacunas tradicionales. “La gripe sigue siendo un desafío significativo para la salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva opción importante para los adultos mayores de Estados Unidos”, manifestó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, a través de un comunicado. Adicionalmente, subrayó que “esta aprobación también refleja el potencial continuo de nuestra plataforma de ARNm para ayudar a enfrentar importantes problemas de salud pública mediante la innovación científica”. La decisión de la FDA marca el final de una controversia relevante en torno a esta vacuna y se produce a pesar de las críticas previas de Robert F. Kennedy Jr., secretario de Salud, hacia la tecnología de ARNm utilizada para desarrollar las vacunas contra el coronavirus. En febrero, Vinay Prasad, que entonces era responsable del área de vacunas en la FDA, expresó en una carta que la vacuna carecía de un estudio “adecuado y bien controlado” y consideró que la presentación de la compañía era “a primera vista, inadecuada para su revisión”. Esta postura generó sorpresa tanto en Moderna como en la FDA, que rápidamente cambió su enfoque para revisar la vacuna tras recibir cuestionamientos de especialistas, quienes advirtieron que la decisión generaba incertidumbre sobre los criterios aplicados a los fabricantes. A mediados de febrero, Moderna se reunió con la FDA y propuso buscar la aprobación completa para el grupo de edad más joven y la aprobación acelerada para los adultos mayores, con el compromiso de continuar estudiando la vacuna en quienes tienen 65 años o más. Con respecto a quiénes pueden recibir la nueva vacuna, es importante mencionar que las vacunas contra la gripe suelen actualizarse cada año, y su eficacia depende de cómo coincidan con la cepa que circula en cada temporada. Generalmente, se encuentran disponibles entre mediados y finales del verano. La nueva vacuna de ARNm de Moderna está destinada a adultos de 50 años en adelante y se espera que esté disponible en algunos puntos de venta durante las próximas semanas. En una presentación en junio, la FDA indicó que los datos disponibles sobre las vacunas de ARNm contra la gripe estacional muestran “respuestas inmunitarias generalmente robustas”. La agencia también hizo hincapié en la necesidad de vacunas más eficaces y de tecnologías que puedan reformularse rápidamente para ajustarse a las cepas circulantes. En los ensayos clínicos, la vacuna de ARNm de Moderna demostró ser casi un 27% más eficaz en comparación con una vacuna convencional contra la gripe estacional. Sin embargo, también se observó que la vacuna de ARNm podría asociarse con una mayor frecuencia de dolor temporal en el lugar de la inyección y fatiga, según la FDA. Además, la agencia indicó que los datos que comparan esta nueva opción con las vacunas antigripales de alta dosis, que son preferidas para personas de 65 años o más, requieren una evaluación adicional, y se ha acordado que Moderna continuará estudiando la nueva vacuna para confirmar su beneficio clínico en esa población. Jesse Goodman, exresponsable de vacunas de la FDA, comentó que de ser aprobada, consideraría seriamente la vacuna de ARNm para la franja de edad de 50 a 64 años, debido a la superioridad en eficacia frente a las vacunas convencionales aprobadas para ese grupo, especialmente en aquellos con condiciones preexistentes. Para los adultos mayores de 65 años, añadió, esta vacuna podría “considerarse una opción alternativa”. En relación con la cobertura de la vacuna por parte de los seguros, se espera que Medicare la cubra, según afirmaciones de Jennifer Kates, vicepresidenta sénior de KFF, una organización dedicada a la investigación y divulgación de políticas de salud. Sin embargo, la situación es más compleja para aquellos que no han alcanzado los 65 años, ya que la cobertura puede variar dependiendo del estado en que residan. Las principales aseguradoras han indicado que seguirán cubriendo las vacunas; no obstante, la aprobación de un comité asesor federal en materia de vacunación puede influir en las políticas de cobertura en algunos estados, aunque varios han comenzado a prescindir de las recomendaciones de dicho comité. Un juez federal dejó en una situación de incertidumbre legal al panel conocido como Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), al determinar que Kennedy lo había reconstituido incorrectamente tras despedir a todos sus integrantes el año pasado. Como resultado, no se espera que el comité se reúna a corto plazo para analizar la vacuna de Moderna. Brigid Groves, vicepresidenta de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos, comentó que resulta complicado prever en qué medida las farmacias incorporarán la nueva vacuna contra la gripe basada en ARNm, dado la ausencia de recomendaciones del ACIP y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). No obstante, según Groves, la nueva autoridad de los farmacéuticos para solicitar y administrar vacunas en muchos estados ya no depende de manera directa de las recomendaciones del ACIP, por lo que “la autoridad podría representar una barrera menor de lo que hubiera sido en el pasado”. En cuanto a los posibles efectos de la aprobación de la vacuna de ARNm de Moderna, se anticipa que generará resistencia entre algunos seguidores de Kennedy, quienes han manifestado escepticismo hacia las vacunas contra el coronavirus desarrolladas utilizando esta tecnología. Kennedy, conocido por su activismo antivacunas, ha cuestionado en numerosas ocasiones la seguridad de las vacunas, llegando incluso a calificar erróneamente a la vacuna contra el coronavirus como la “vacuna más mortal jamás creada”. Durante la pandemia, las vacunas contra el coronavirus, incluida la de Moderna, fueron ampliamente elogiadas por su capacidad para ser producidas a una velocidad récord gracias a esta tecnología. El expresidente Donald Trump describió el esfuerzo como un “milagro moderno”, y aunque muchos expertos sostienen que estas vacunas han demostrado ser seguras y eficaces, algunos activistas antivacunas y miembros de la administración Trump han expresado dudas sobre la implementación de esta tecnología. El año pasado, Kennedy intentó abolir varios proyectos de vacunas de ARNm financiados por el gobierno federal, que, según afirma su departamento, estaban valorados en casi 500 millones de dólares. A mediados de junio, los asesores de vacunas de la FDA votaron unánimemente a favor de que los beneficios de la vacuna de Moderna superan los riesgos para los adultos de 50 a 64 años y también para aquellos de 65 años en adelante. Aun así, es importante señalar que la FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus expertos independientes, aunque suele hacerlo. Las críticas de Prasad, exjefe del área de vacunas de la FDA, se centraron en el diseño de los ensayos clínicos. Moderna llevó a cabo dos estudios de fase avanzada, una de las últimas etapas antes de solicitar la aprobación de la vacuna contra la gripe basada en ARNm. En uno de los ensayos, más de 40.000 participantes recibieron una dosis de la vacuna experimental de ARNm contra la gripe o una dosis estándar de una vacuna antigripal ya existente. En un estudio más pequeño, los participantes recibieron una dosis de la vacuna de ARNm o una vacuna antigripal de alta dosis recomendada para adultos de 65 años o más, con el objetivo de evaluar su capacidad para generar una respuesta inmunitaria.
Se aprueba una innovadora vacuna contra la gripe basada en ARNm
